近期，由南京欣科醫(yī)療自主研發(fā)且具有完全自主知識產權的外周血管內沖擊波球囊導管系統(tǒng)，用于治療下肢動脈鈣化病變的上市前臨床研究成功完成首例患者入組，該臨床研究由北京大學人民醫(yī)院牽頭，張小明教授為主要研究者。

隨著人口老齡化加速，外周動脈疾病的發(fā)病率逐年升高，尤其以下肢動脈鈣化閉塞癥最為常見。鈣化的嚴重程度對介入治療的療效及預后均具有重要影響，與截肢及全因死亡率密切相關。

介入治療發(fā)展至今，復雜病變的攻堅成為了血管介入醫(yī)生的難點和挑戰(zhàn)，尤以下肢動脈鈣化病變?yōu)橹饕?。在沖擊波技術尚未應用于血管內之前，對于嚴重鈣化問題，醫(yī)生只有通過手動操作機械旋磨等設備進行治療，把硬化的部分磨成小顆粒。這種治療方式學習曲線非常長，操作難度大，還會帶來并發(fā)癥和其他風險。通過聲波，將血管壁內的鈣化斑塊震碎，斑塊仍保留在原位，不會掉落在血管內，既起到了軟化血管的作用，又避免產生栓塞的風險。整個治療過程被醫(yī)生形容為“隔山打牛”。IVL術不僅對淺表鈣化有作用，而且也是唯一對深層鈣化有治療作用的技術，有望成為動脈鈣化病變的‘終結者’。南京欣科醫(yī)療的這一款外周血管內沖擊波球囊導管系統(tǒng)將幫助血管介入醫(yī)生從容應對鈣化病變。

南京欣科醫(yī)療自主研發(fā)的外周血管內沖擊波球囊導管系統(tǒng)是一款用于鈣化病變治療的產品，可以在球囊低壓擴張下向鈣化斑塊發(fā)射非聚焦、脈沖式的沖擊波，安全高效地碎裂深層鈣化而不損壞血管內膜，改善血管順應性，方便后續(xù)器械通過和支架擴張貼壁。該器械通過國際首創(chuàng)的微孔誘導產生沖擊波，進而實現大幅度降低液體空化所需的電壓閾值，極大地提高了產品的使用次數并降低產品在使用過程中的風險。微孔誘導具有能量可調節(jié)的優(yōu)勢，可滿足更復雜的臨床需求。其次，豐富的型號規(guī)格也可以應對更多樣的臨床使用場景。

2023年5月18日，南京欣科醫(yī)療外周血管內沖擊波球囊導管系統(tǒng)由山西白求恩醫(yī)院腫瘤與血管疾病介入治療科曹文東教授團隊順利完成首例國內臨床應用，成功處理了一個股淺動脈嚴重鈣化病變。