引言
藥物臨床試驗(yàn)Clinical Trial,CT：指任何涉及人類(lèi)受試者的研究。根據(jù)ICH GCP的定義，臨床試驗(yàn)和臨床研究為同義詞。藥物臨床試驗(yàn)Clinical Trial,CT：指任何涉及人類(lèi)受試者的研究。根據(jù)ICH GCP的定義，臨床試驗(yàn)和臨床研究為同義詞。
藥物臨床試驗(yàn)的意義：
1、評(píng)價(jià)新藥潛在的臨床應(yīng)用價(jià)值(安全性及有效性)。
2、確定新藥的最佳使用方法。
3、為新藥審評(píng)和注冊(cè)提供法規(guī)要求的申報(bào)資料。
4、為企業(yè)制訂新藥及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)決策提供依據(jù)。
5、為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。
此外，國(guó)際上越來(lái)越趨向于通過(guò)臨床試驗(yàn)對(duì)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)。
注釋?zhuān)?/font>
在發(fā)現(xiàn)或證實(shí)試驗(yàn)用藥物臨床、藥理和(或)其他藥效學(xué)方面的作用，和(或)確定試驗(yàn)用藥物的不良反應(yīng)和(或)確定試驗(yàn)用藥物的安全性和(或)有效性對(duì)其吸收、分布、代謝及排泄進(jìn)行的研究。
