藥物臨床試驗Clinical Trial,CT：指任何涉及人類受試者的，.研究。根據(jù)ICH GCP的定義，臨床試驗和臨床研究為同義詞。
藥物臨床試驗的意義：
1、評價新藥潛在的臨床應(yīng)用價值(安全性及有效性)。
2、確定新藥的最佳使用方法。
3、為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料。
4、為企業(yè)制訂新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)。
5、為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。
此外，國際上越來越趨向于通過臨床試驗對藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)進(jìn)行評價。
注釋：
在發(fā)現(xiàn)或證實試驗用藥物臨床、藥理和(或)其他藥效學(xué)方面的作用，和(或)確定試驗用藥物的不良反應(yīng)和(或)確定試驗用藥物的安全性和(或)有效性對其吸收、分布、代謝及排泄進(jìn)行的研究。
