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全國首個 | 國內(nèi)器械CDMO平臺首張三類注冊證獲批

全國首個 | 國內(nèi)器械CDMO平臺首張三類注冊證獲批

2023-05-12

引言

MA成果發(fā)布_2023年5月9日,奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊證

2023年5月9日,奧泰康北京CDMO中心取得「首張」國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的三類醫(yī)療器械注冊證(國械注準(zhǔn)20233140615),系全國首個以細(xì)胞外基質(zhì)來源的膠原蛋白為原料制備的三類膠原貼敷料。此項目是北京CDMO中心基于“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目,在MAH制度下,與湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司戰(zhàn)略合作完成涵蓋市場準(zhǔn)入全流程業(yè)務(wù)的醫(yī)美類項目,也是器械CRO/CDMO行業(yè)受托研發(fā)誕生的全國首個三類醫(yī)療器械注冊證,具有里程碑意義。

湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司

湖北恒安芙林藥業(yè)股份有限公司成立于2001年6月。公司主要從事化學(xué)藥品制劑、化學(xué)藥品原料藥、中成藥及中藥配方顆粒的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售。

公司專注于發(fā)展皮膚領(lǐng)域用藥,已研發(fā)推出涵蓋治療皮炎、濕疹、抗真菌、抗病毒、抗皮膚角質(zhì)化異常等系列產(chǎn)品,成為國內(nèi)外用制劑品種多、類別全、產(chǎn)品高端化的專業(yè)制劑企業(yè)之一。截止2020年末,已獲得藥品批件37個,已取得專利36項,并形成了一系列具備先進(jìn)水平的非專利核心技術(shù)。公司連續(xù)四次獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認(rèn)定,并多次通過湖北省企業(yè)技術(shù)中心復(fù)審評價;公司先后榮獲“湖北省首批支柱產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域隱形冠軍培育企業(yè)”、“湖北省支柱產(chǎn)業(yè)細(xì)分領(lǐng)域隱形冠軍科技小巨人”稱號;公司連續(xù)多年獲評為湖北省守合同重信用企業(yè)、湖北省納稅信用A級納稅人,是湖北省醫(yī)藥行業(yè)成長型優(yōu)秀企業(yè)品牌。

奧泰康CDMO中心

奧泰康CDMO中心基于再生醫(yī)學(xué)生物材料領(lǐng)域,建立細(xì)胞外基質(zhì)(AOBM)與絲素蛋白(SFM)核心技術(shù)平臺,提供組織修復(fù)及器官再造整體解決方案,為生產(chǎn)型和銷售型企業(yè)提供技術(shù)升級和新項目儲備服務(wù),現(xiàn)與國內(nèi)外多家藥品及醫(yī)療器械企業(yè)建立戰(zhàn)略合作關(guān)系。奧泰康作為“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計劃項目的主要承擔(dān)單位,成功轉(zhuǎn)化80余項目,其中包括10余項全球領(lǐng)先中國首創(chuàng)產(chǎn)品,11項進(jìn)入臨床試驗(yàn),6項獲醫(yī)療器械注冊證,10余項已授權(quán)給國內(nèi)外上市公司及醫(yī)療集團(tuán)。

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